新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，現予印發(fā)。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢

本《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可(含變更和延續(xù))現場核查，或者經營備案后的現場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經營企業(yè)可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認。

一、醫(yī)療器械經營許可(含變更和延續(xù))現場核查

對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可(含變更和延續(xù))現場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”;關鍵項目(標識為“※”項)中不符合要求的項目數≤10%且一般項目(無標識項)中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”;關鍵項目中不符合要求的項目數>10%或者一般項目中不符合要求的項目數>20%的，檢查結果為“未通過檢查”。

檢查結果為“限期整改”的，企業(yè)應當在現場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。

本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例=關鍵項目中不符合要求的項目數÷(關鍵項目數總數-關鍵項目中確認的合理缺項項目數)×100%;一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷(一般項目數總數-一般項目中確認的合理缺項項目數)×100%。

二、其他監(jiān)督檢查

對醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經營備案后的現場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”。

檢查中發(fā)現企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的，應當依法依規(guī)處置。其中，經藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置。

本《指導原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)同時廢止。

來源：國家藥監(jiān)局      相關閱讀：

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